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manbetx万博官网下载万利隆万博体育manbetx官网有限公司飞行检查警示函(2018年41号)

发布日期:2018-09-18  来源:manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监督管理局   浏览次数:300
manbetx万博官网下载万博体育manbetx官网网讯 manbetx万博官网下载万利隆万博体育manbetx官网有限公司:   2018年9月5日,manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监管局组织相关监管人员和审评人员参加的飞行检查组,依据《中华人民共和国万博体育manbetx官网安全法》、《万博体育manbetx官网安全国家标准万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)、《万博体育manbetx官网生产许可管理办法》、《万博体育manbetx官网生产许可审查通则》等法律法规、标准规范的规定,重点对企业生产主体资格、生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和万博体育manbetx官网召回、从业人员管理、万博体育manbetx官网安全事故处置、属地监管情况、安全生产责任提示情况等11个方面进行了飞行检查,现将发现的问题函告如下:     一、生产环境条件   1、更衣室的更衣柜内有私人衣物、工作服,未分柜存放。不符合《万博体育manbetx官网安全法》第三十三条及《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)5.1.5.1条款中关于更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置的要求。   2、冷却车间旁的洁具存放间内未配备消毒设施。不符合《万博体育manbetx官网安全法》第三十三条及《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)5.1.3条款中关于应配备足够的万博体育manbetx官网、工器具和设备的专用清洁设施,必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染的要求。     二、生产过程控制   1、现场发现员工从二楼裱花车间的成品物流通道进入车间,存在人流、物流交叉污染的情况。不符合《万博体育manbetx官网安全法》第三十三条及《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)4.1.1条款中关于厂房和车间的内部设计和布局应满足万博体育manbetx官网卫生操作要求,避免万博体育manbetx官网生产中发生交叉污染的要求。   2、配料车间的物料(植物油)未脱外包或进行外包装清洁直接进入车间。不符合《万博体育manbetx官网安全法》第三十三条及《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)7.5 条款中关于万博体育manbetx官网原料、万博体育manbetx官网添加剂和万博体育manbetx官网包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施,以降低污染风险的要求。   3、生产车间内发现两名设备维修工人未换工作服进入车间。不符合《万博体育manbetx官网安全法》第三十三条及《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)6.3.3 条款中关于非万博体育manbetx官网加工人员不得进入万博体育manbetx官网生产场所,特殊情况下进入时应遵守和万博体育manbetx官网加工人员同样的卫生要求。     针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议。manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监督管理局已责成湘潭市万博体育manbetx官网药品监督管理局监督你公司进行整改,并针对检查中发现的涉嫌违法违规问题进一步调查处理。你公司要积极配合监管人员的调查处置,针对这次检查发现的问题,依照有关法律法规、标准规范等要求,进行彻底整改。湘潭市万博体育manbetx官网药品监督管理局将于2018年10月13日前将你公司整改或查处情况报告manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监管局,并适时向社会公开。 manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监督管理局 2018年9月12日 

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