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益阳市湘怡斋万博体育manbetx官网有限公司飞行检查警示函(2018年39号)

发布日期:2018-09-18  来源:manbetx万博官网下载省食药监局   浏览次数:292
manbetx万博官网下载万博体育manbetx官网网讯 益阳市湘怡斋万博体育manbetx官网有限公司:   2018年9月10日,manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监管局组织相关监管人员和审评人员参加的飞行检查组,依据《中华人民共和国万博体育manbetx官网安全法》、《万博体育manbetx官网安全国家标准万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)、《万博体育manbetx官网生产许可管理办法》、《万博体育manbetx官网生产许可审查通则》等法律法规、标准规范的规定,重点对企业生产主体资格、生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和万博体育manbetx官网召回、从业人员管理、万博体育manbetx官网安全事故处置、属地监管情况、安全生产责任提示情况等11个方面进行了飞行检查,现将发现的问题函告如下:     一、生产环境条件   1、厂区环境欠整洁,堆放的杂物未及时消除。不符合《万博体育manbetx官网安全法》第三十三条第一款中关于具有与生产经营的万博体育manbetx官网品种、数量相适应的万博体育manbetx官网原料处理和万博体育manbetx官网加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁的规定。   2、包装车间缺换鞋、更衣、消毒设施,前处理车间,洗手龙头损坏,无法正常使用,消毒设施欠缺。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)5.1.5. 2 生产车间入口及车间内必要处, 应按需设置换鞋(穿戴鞋套) 设施或工作鞋靴消毒设施以及5.1.5.1条款中关于更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置的要求。   3、生产车间现场发现和面成形车间有苍蝇存在,饴糖盖板有大量蚂蚁。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)6.4.1条款中关于应保持建筑物完好、环境整洁,防止虫害侵入及孳生以及6.4.2条款中关于应制定和执行虫害控制措施,并定期检查的要求。     二、进货查验结果   1、查批号20180128的白沙糖,企业无法提供相应进货查验记录;无法提供相应的贮存、保管、领用出库记录。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)14.1.1条款中应建立记录制度,对万博体育manbetx官网生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实、确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。     三、生产过程控制   1、企业未开展万博体育manbetx官网安全自查。不符合《万博体育manbetx官网安全法》第四十七条款中关于万博体育manbetx官网生产经营者应当建立万博体育manbetx官网安全自查制度,定期对万博体育manbetx官网安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化 ,不再符合万博体育manbetx官网安全要求的,万博体育manbetx官网生产经营者应立即采取整改措施;有发生万博体育manbetx官网安全事故潜在风险的,应当立即停止万博体育manbetx官网生产经营活动,并向所在地县级人民政府万博体育manbetx官网药品监督管理部门报告的规定。   2、现场不能提供生产投料记录。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)14.1.1.2条款中应如实记录万博体育manbetx官网的加工过程、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容的要求   3、企业无生产过程关键控制点记录。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)14.1.1.2条款中应如实记录万博体育manbetx官网的加工过程、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容的要求。   4、原辅料仓库与成型车间为物流门,生产现场存在人流、物流交叉污染的情况。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)4.1.1条款中关于厂房和车间的内部设计和布局应满足万博体育manbetx官网卫生操作要求,避免万博体育manbetx官网生产中发生交叉污染的要求。   5、压面机设备有锈迹和食物残渣残留,未及时清理。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)5.2.3条款中关于应建立设备保养和维修制度,加强设备的日常维护和保养,定期检修、及时记录的要求。   6、现场检查张涛、张腊平等生产员工未换工作鞋更衣,直接在车间进行加工操作。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)6.3.2.1条款中关于进入万博体育manbetx官网生产场所前应整理个人卫生,防止污染万博体育manbetx官网的要求。     四、产品检验结果   1、查企业标示20180810生产日期的奶油法饼出厂检验报告,企业自行检验铅、总砷项目,检验室实际缺相应检验设备,检验记录欠真实。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)9.3条款中检验室应有完善的管理制度,妥善保存各项检验的原始记录和检验报告的要求。     五、贮存及交付控制   1、小麦粉,白沙糖存放未离地隔墙。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)5.1.8.4条款中贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离,以利于空气流通及物品搬运的要求。   2、碳酸氢铵等万博体育manbetx官网添加剂未专区贮存,摆放较乱,不整洁。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)7.3.3条款中万博体育manbetx官网添加剂的贮藏应有专人管理,定期检查质量和卫生情况,及时清理变质或超过保质期的万博体育manbetx官网添加剂的要求。   3、查仓库发现有生产日期为2017年11月16日奶油法饼,保质期180天,已过期但未按指定区域存放。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)7.4.3条款中万博体育manbetx官网相关产品的贮藏应有专人管理,定期检查质量和卫生情况,及时清理变质或超过保质期的万博体育manbetx官网相关产品的要求。   4、销售记录信息不完整,无生产日期、购货者联系方式等。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)14.1.1.3条款中应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期等内容的要求。     六、从业人员管理   1、管理制度未明确万博体育manbetx官网安全管理人员和负责人。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)13.1条款中应配备万博体育manbetx官网安全专业技术人员、管理人员,并建立保障万博体育manbetx官网安全的管理制度的要求。   2、现场无法提供年度培训计划和相应培训考核记录。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)12.3条款中应根据万博体育manbetx官网生产不同岗位的实际需求,制定和实施万博体育manbetx官网安全年度培训计划并进行考核,做好培训记录的要求。   3、生产车间现场抽查5名操作工人,张涛、卢滨、李慧英3人均不能提供有效健康证明。不符合《万博体育manbetx官网生产通用卫生规范》(GB14881-2013)16.3.1.2条款中万博体育manbetx官网加工人员每年应进行健康检查,取得健康证明;上岗前应按受卫生培训的要求。     针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议。manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监督管理局已责成益阳市万博体育manbetx官网药品监督管理局监督你公司进行整改,并针对检查中发现的涉嫌违法违规问题进一步调查处理。你公司要积极配合监管人员的调查处置,针对这次检查发现的问题,依照有关法律法规、标准规范等要求,进行彻底整改。益阳市万博体育manbetx官网药品监督管理局将于2018年10月13日前将你公司整改或查处情况报告manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监管局,并适时向社会公开。 manbetx万博官网下载省万博体育manbetx官网药品监督管理局 2018年9月12日  

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